新型固定支撑接骨板对胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折修复的稳定性作用:前瞻性、开放性、自身对照临床试验

背景:以往研究显示,膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折采用切开复位铆钉固定、空心螺钉固定或采用关节镜下后交叉韧带重建,忽略了后交叉韧带早期张力重建的重要性,因此疗效并不确定。目前在胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折固定方法的选择及如何恢复关节的解剖学稳定性问题上尚存在争议。目的:观察新型固定支撑接骨板对胫骨平台后交叉韧带附着点撕脱骨折修复的稳定性作用。方法/设计:研究为前瞻性、单中心、自身对照的临床试验,在中国河北省,沧州市中心医院完成。对纳入试验20例膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者经后侧入路暴露骨折断端及损伤的后交叉韧带,直视下行骨折复位,采用新型支撑接骨板固定骨折断端,重建后交叉韧带。固定后随访3,12个月。主要观察指标为固定前、固定后3,12个月的膝关节HSS评分评估固定后患者膝关节功能恢复情况;试验的次要观察指标为固定前、固定后3,12个月Lysholm膝关节评分,X射线,以CT,磁共振检查评估损伤膝关节修复后形态,以及固定后3,12个月患者满意度。试验在北美临床试验注册中心注册(NCT03059368)。试验经中国河北省沧州市中心医院伦理委员会批准。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者本人对治疗方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。讨论:试验设计了一种有利于后交叉韧带早期张力重建的新型固定支撑接骨板固定方法,以此修复胫膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折,以期最大限度的恢复膝关节解剖学稳定性,并验证其疗效,从而为膝关节后交叉韧带胫骨止点撕脱骨折治疗提供一定的试验依据,为解决最大限度的恢复膝关节解剖学稳定提供一种途径。

组织工程; 胫骨; 膝关节; 骨科植入物; 骨植入物; 接骨板; 胫骨平台; 后交叉韧带; 骨折; 稳定性; 膝关节HSS评分; Lysholm膝关节评分; 自身对临床试验; 临床试验;

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