目的探讨自拟六五合剂治疗功能性消化不良脾虚气滞证的临床疗效及安全性。方法本研究采用随机法选入72例功能性消化不良脾虚气滞证患者,分为治疗组36例,自拟六五合剂(由陕中二附院制剂中心统一煎制,每剂煎两次,药液混匀,分装两袋,每袋140mL)每次一袋,早晚空腹温服。对照组34例,口服多潘立酮(西安杨森制药有限公司生产),10mg,饭前,3次/日。一个月为一疗程,观察比较治疗前后两组总有效率、中医证候积分及安全性指标。两组患者在治疗期间不得服用其它促胃动力药,劳逸适度,禁食辛辣油腻之物。结果治疗组临床总有效率为86.10℅,对照组总有效率为73.50℅,治疗组的疗效优于对照组;两组在治疗后证候总积分均有显著性差异(P﹤0.05),治疗组证候总积分的改善优于对照组(P﹤0.05);两组治疗后各临床症状积分经统计学分析,除(胃脘或脘腹胀满、嗳气呃逆、恶心呕吐)症状改善两组无显著性差异外(P﹥0.05),其余症状积分均有显著性差异(P﹤0.05),说明治疗组在改善胃脘疼痛、疲乏无力、饮食减少等症状方面疗效优于对照组;两组安全性评估:血尿粪常规,肝、肾功,心电图等均无明显变化,说明治疗组及对照组均无明显毒、副作用。结论自拟六五合剂对治疗脾虚气滞型功能性消化不良有较好的临床疗效。尤其在改善主要临床症状和中医证候积分、降低患者复发率等方面优于西药多潘立酮组,在研究过程中没有发现明显不良反应及毒副作用,初步证明了自拟六五合剂对功能性消化不良(FD)安全、有效,值得进一步深入研究。

功能性消化不良; 脾虚气滞证; 自拟六五合剂; 临床研究;

10.13424/j.cnki.jsctcm.2019.05.022

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